אילו בדיקות חובה נכללות בבדיקת זרימת אוויר והפרשי לחצים בחדר נקי?

מהן בדיקות החובה המרכזיות לווידוא תקינות זרימת האוויר והפרשי הלחצים בחדר נקי?

בבואכם לוודא את תקינותו של חדר נקי, עליכם להבין כי בדיקות זרימת אוויר והפרשי לחצים מהוות נדבך קריטי בשמירה על סביבה מבוקרת וסטרילית. בדיקות אלו אינן בגדר המלצה, אלא חובה מוחלטת המעוגנת בתקנים בינלאומיים מחמירים, ומטרתן להבטיח את איכות המוצרים, בטיחות העובדים ועמידה ברגולציות.

כיצד מוודאים את תקינות זרימת האוויר בחדר נקי?

אחת מבדיקות החובה המרכזיות היא בדיקת מהירות זרימה במסנני HEPA. מסננים אלו הם ליבת מערכת הניקיון בחדר, והם אחראים ללכידת חלקיקים זעירים ומניעת חדירתם לאזור המבוקר. באמצעות מכשור ייעודי, מוודאים שמהירות זרימת האוויר דרך המסננים עומדת בסטנדרטים הנדרשים. בדיקה זו חיונית כדי להבטיח שהמסננים פועלים ביעילות מקסימלית, וכי החדר הנקי שומר על רמת הניקיון המוגדרת לו על פי תקן ISO 14644. בנוסף, בדיקת חדירות למסנני HEPA (integrity test) היא קריטית לווידוא אטימותם ומניעת דליפת חלקיקים דרכם.

מדוע בדיקת הפרשי לחצים כה חשובה?

בדיקת הפרשי לחצים בין החדרים השונים בתוך המתקן היא בדיקה חיונית נוספת. הפרשי לחצים מבוקרים יוצרים "מחסום אווירי" המונע מעבר מזהמים מאזורים פחות נקיים לאזורים נקיים יותר. לדוגמה, בחדרים נקיים בתעשיית הפארמה, נדרש בדרך כלל לחץ חיובי בחדר הייצור כדי למנוע חדירת מזהמים מבחוץ. לעומת זאת, באזורים מסוימים כמו מעבדות ביולוגיות, ייתכן שיידרש לחץ שלילי כדי למנוע יציאת מזהמים מהחדר. חברת ULPA, העוסקת בתכנון, הקמה, וולידציה של חדרים נקיים ומעבדות, מבינה את החשיבות הקריטית של בדיקות אלו. לחברה תקן ISO 9001, והסמכות החדרים הנקיים שהיא מבצעת מוכרות על ידי משרד הבריאות, FDA, GMP, ו-EMEA, מה שמבטיח לכם שירות מקצועי ואמין.

אילו תקנים מנחים את הבדיקות הללו?

הבדיקות הללו מבוצעות בהתאם להנחיות תקנים בינלאומיים מחמירים, כגון ISO Standard 14644 ותקן EU GMP ANNEX 1, במיוחד עבור חדרי תרופות (חדרים פרמצבטיים). עמידה בתקנים אלו אינה רק דרישה רגולטורית, אלא גם ערובה לאיכות ובטיחות המוצרים המיוצרים בסביבה המבוקרת. בתעשיות קריטיות כמו תעשיית הפארמה, קנאביס רפואי והמכשור הרפואי, שבהן רמת הניקיון של המוצר היא קריטית, אין מקום לפשרות. The Role of Cleanrooms in Pharmaceutical Manufacturing מדגיש את חשיבות החדרים הנקיים בתעשיות אלו. לכן, ביצוע בדיקות אלו באופן שוטף ותקופתי, כחלק מבדיקת חדר נקי, הוא הכרחי לשמירה על סביבת ייצור בטוחה, יעילה ותואמת תקנים. חברת ULPA מספקת גם בדיקות אוויר דחוס בהתאם לתקן ISO 8573, ומערכות מיזוג, בקרה ותהליכי ייצור, מה שמעיד על היקף השירותים המקיף שהיא מציעה.

כיצד מתבצע תהליך הבדיקה, מהם הכלים המשמשים ומה כולל הדוח הסופי?

כדי להבטיח את תקינותו המלאה של החדר הנקי שלכם, תהליך הבדיקה מבוצע בקפדנות רבה וכולל מספר שלבים מהותיים, שימוש במכשור מתקדם וסיכום מקיף בדוח מסודר. תהליך זה נועד להעניק לכם שקט נפשי וביטחון מלא בעמידת החדר בסטנדרטים הנדרשים.

אילו שלבים כולל תהליך הבדיקה המקיף?

תהליך בדיקת חדר נקי הוא חלק בלתי נפרד מתהליך הוולידציה הכולל של החדר הנקי, המורכב מארבעה שלבים עיקריים: כשירות תכנונית (DQ), כשירות התקנה (IQ), כשירות אופרטיבית (OQ) וכשירות ביצועית (PQ). הבדיקות הספציפיות של זרימת אוויר והפרשי לחצים משתלבות בשלבי ה-OQ וה-PQ, בהם אנו בוחנים את תפקוד המערכות והמכשירים תחת תנאים אופרטיביים וכן את פעילות החדר בזמן אמת.

הבדיקות עצמן מתבצעות בשני מצבים קריטיים: "במנוחה" (At Rest) ו"בפעילות" (At Operation). במצב "במנוחה", החדר נבדק ללא נוכחות אנשים, וזאת על מנת לתקף את תנאי הסביבה בכל מכשיריו והציוד שבו. לאחר מכן, במצב "בפעילות", אנו בודקים את החדר כאשר נוכחים בו מקסימום האנשים שאושר עבורם החדר, וזאת כדי לוודא שהחדר עומד בדרישות גם בתנאי עבודה מלאים.

באילו כלים טכנולוגיים נעשה שימוש במהלך הבדיקה?

לצורך ביצוע הבדיקות הללו, אנו משתמשים במכשור מתקדם ומכויל, המבטיח דיוק ואמינות בתוצאות. לבדיקת זרימת האוויר, אנו נעזרים במכשיר "אנומטר" (מד זרימה), המאפשר לנו למדוד במדויק את מהירות וכיוון זרימת האוויר בנקודות שונות בחדר. זה חיוני לווידוא דפוסי אוויר נכונים ויעילות הסביבה המבוקרת. למדידת הפרשי לחצים, אנו משתמשים במכשירי מדידה ייעודיים המספקים נתונים מדויקים אודות הפרשי הלחצים בין אזורים שונים בחדר ובינו לבין הסביבה החיצונית. בנוסף, לבדיקת חדירות מסנני HEPA, אנו משתמשים בפוטומטר אירוסול המשלב טכנולוגיית לייזר מתקדמת. חשוב לציין כי חברת ULPA עוסקת בתכנון, הקמה, וולידציה של חדרים נקיים ומעבדות, בדיקות אוויר דחוס בהתאם לתקן ISO 8573, מערכות מיזוג, בקרה ותהליכי ייצור. לחברה תקן ISO 9001, והסמכות החדרים הנקיים מוכרות על ידי משרד הבריאות, FDA, GMP, ו-EMEA. כלים אלו, יחד עם המומחיות שלנו, מבטיחים לכם בדיקה מקיפה ומהימנה.

מהו התוצר הסופי של תהליך הבדיקה?

בסיום כל הבדיקות והמדידות, אנו מפיקים דוח מפורט ומסודר. דוח זה כולל תיאור מלא של כל הבדיקות שבוצעו, את כל התוצאות שנמדדו, מסקנות ברורות אודות מצב החדר, ותעודות כיול של כל המכשירים שבהם נעשה שימוש. הדוח יכלול גם תג שמישות בחדר, ויספק לכם אישור או פסילה של השימוש בסביבה הנקייה. דוח זה הוא מסמך קריטי המעיד על עמידת החדר בתקנים, ומאפשר לכם להציגו בפני גורמי רגולציה וביקורת. אנו שואפים לספק לכם דוח ברור, מקיף ומקצועי, שיעניק לכם את הביטחון הנדרש להמשך פעילותכם.